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好消息!我国首次干细胞制剂治疗乙肝肝硬化(代偿期)临床研究在

2019-12-01 13:33:03
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9月20日下午,根据国家《干细胞临床研究管理办法(试行)》和《干细胞制剂及临床前研究质量控制指南(试行)》的相关要求,中原联合细胞基因工程有限公司专员将国家干细胞工程产品产业化基地提供的脐带间充质干细胞注射液送至武汉大学人民医院,武汉大学人民医院专家、 干细胞制剂使用前检查完成后,项目部感染科认为干细胞制剂符合国家行业标准,将干细胞制剂移植到两个受试者体内。

干细胞制剂送到医院

据项目组副教授戴凯介绍,这是我国第一次用干细胞制剂治疗乙型肝炎肝硬化(代偿期)的临床研究。这两名受试者生命体征正常,没有过敏症状和排斥反应,也没有焦虑等心理不适。

经过仔细筛选,“人脐带间充质干细胞治疗乙型肝炎肝硬化(代偿期)”的随机双盲对照临床研究(中生协字[2019年第007号)项目组发现,两个受试者均符合方案的选择标准,不符合排除标准。筛选期间的所有检查项目均已按照研究方案完成。经伦理委员会批准后,两个受试者签署了知情同意书。

项目负责人感染了柯蒋英安教授

本次临床研究的成功开展得到了国家卫生和健康委员会科教司、中国医学生物技术协会领导和专家的指导,国家干细胞工程产品产业化基地的大力支持,以及医院党政主要领导、科研部门、感染部门、实验室部门、超声影像部门、病理部门、电子显微镜中心和放射科相关专家的大力支持。

2019年6月17日下午,武汉大学人民医院正式启动人脐带间充质干细胞治疗乙型肝炎肝硬化(代偿期)的临床研究项目,招募82名乙型肝炎肝硬化患者进行免费干细胞治疗。中国目前有3000万乙肝患者,其中约15%-40%的慢性乙肝患者会发展为肝硬化。

武汉大学人民医院感染科成员、临床项目负责人蒋安迎教授表示,干细胞临床研究是指将来自人体自体或异体来源的干细胞在体外手术(或植入)后应用于人体进行疾病预防或治疗的临床研究。2019年1月,人民医院承担的“人脐带间充质干细胞治疗乙型肝炎肝硬化代偿期的临床研究”项目,经中国医学生物技术协会和国家干细胞临床研究专家委员会正式审批备案。

江安迎说,目前对肝硬化患者的综合医疗是无效的。它只能改善症状,延缓疾病的发展,但不能有效治愈,治疗成本高。武汉大学副校长、武汉大学人民医院院长唐其柱表示,该临床研究项目启动后,将促进干细胞研究和临床转化,并将引进一批新颖的临床诊疗新技术,真正惠及患者。

目前,武汉大学人民医院正在招募乙肝肝硬化患者参与干细胞治疗乙肝肝硬化(代偿期)的临床试验。从现在开始,所有年龄在18到65岁之间的乙肝肝硬化(代偿期)患者都可以申请。经过评估,82名适合参与本研究的患者将在纳入临床研究后免费接受项目中涉及的各种检查和治疗。咨询注册微信号:yyt651003(江安迎教授)。

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